Sicherheit von Medizinprodukten
Medizinprodukte dürfen in Deutschland nur in Verkehr gebracht werden, wenn der Hersteller diese mit einer CE-Kennzeichnung versehen hat. Ausnahmen sind Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung und Produkte für die klinische Prüfung. Mit der CE-Kennzeichnung dürfen Medizinprodukte nur versehen werden, wenn diese die Grundlegenden Anforderungen der Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien erfüllen und das vorgeschriebene Konformitätsbewertungsverfahren ordnungsgemäß durchgeführt worden ist.
Die Überwachung in diesem Bereich obliegt in Rheinland-Pfalz dem Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung und umfasst die Betriebe und Einrichtungen, die:
- nicht-aktive Medizinprodukte in den Verkehr bringen (z.B.: Hersteller, Apotheken, etc.)
- nicht-aktive Medizinprodukte betreiben oder anwenden (z.B.: Krankenhäuser, Arztpraxen, etc.)
- nicht-aktive Medizinprodukte (wie z.B. Instrumente) hygienisch aufbereiten
Betriebe und Einrichtungen, die Medizinprodukte erstmalig in den Verkehr bringen oder klinische Prüfungen und/oder Leistungsbewertungsprüfung durchführen sowie Personen, die messtechnische Kontrollen, früher amtliche Eichungen, durchführen, unterliegen der Anzeigepflicht.
Rechtliche Grundlage für das Inverkehrbringen, Errichten, Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten bildet das Medizinproduktegesetz (MPG) sowie die Verordnungen zum MPG, durch die zugleich die Europäischen Medizinprodukte-Richtlinien umgesetzt wurden.
