Klinische Prüfung
Überwachung der klinischen Prüfung von Arzneimitteln am Menschen
Die klinische Prüfung von Arzneimitteln ist eine am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen (§ 4 Absatz 23 AMG).
Das Arzneimittelgesetz beinhaltet die allgemeinen und besonderen Voraussetzungen zur Durchführung von klinischen Studien mit Arzneimitteln. Demnach sind grundsätzlich alle Betriebe und Einrichtungen die klinisch prüfen dazu verpflichtet, Ihre Tätigkeit vor Beginn der zuständigen Überwachungsbehörde – in Rheinland-Pfalz ist dies das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung – anzuzeigen. Dazu wurde ein bundeseinheitliches Anzeigenformblatt entwickelt.