Herstellung von Arzneimitteln, Wirkstoffen
Die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen unterliegt in Rheinland-Pfalz der Überwachung durch das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung (LSJV).
Die Arzneimittelherstellung zum Zwecke der Abgabe an Andere ist grundsätzlich erlaubnispflichtig. Die entsprechenden Vorschriften finden sich in den §§ 13-20 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen (§ 67 AMG).
Das Landesamt für Soziales, Jugend und Versorgung überwacht durch Inspektionen vor Ort, ob die Vorschriften der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) sowie die der europaweit gültigen „GMP-Vorschriften“ (Good Manufacturing Practice) eingehalten werden.
Diese Vorschriften beinhalten insbesondere verbindliche Vorgaben zu den Bereichen Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie Lohnherstellung, etc.